از سوی دیگر بیماران هموفیل به میزان زیادی در معرض خطر آلودگی با ویروس هپاتیت V (HCV) C قرار دارند و براساس پژوهش‌های صورت گرفته، عفونت همزمان با HIV پیشرفت به سمت نارسایی کبدی را در این بیماران سرعت می‌‌دهد.

در این بین کمبودهای دارویی، به‌ویژه برای بیماران خاص از جمله مشکلات پرتکراری است که انتظار می‌رود با حساسیت بیشتری در دولت چهاردهم دنبال شود. در این گفت‌وگو با احمد قویدل، مشاور هیات‌مدیره کانون هموفیلی ایران به بررسی چالش‌های بیماران هموفیلی به‌عنوان یکی از بیماران خاص پرداخته‌ایم.

شرایط تامین دارو برای بیماران هموفیلی چگونه است و این بیماران سال‌های اخیر را در چه شرایطی پشت‌سر گذاشتند؟

متاسفم که بگویم سه سال گذشته بدترین سال‌هایی بود که بیماران هموفیلی به لحاظ کمبود دارو تجربه کردند. در واقع وضعیت از زمان جنگ هم بدتر بود. بارها داروی بیماران هموفیلی به‌‌ویژه فاکتور ۸ که به تولیدکننده داخلی سپرده شده بود در بازار دارویی نایاب شد و بیماران را به عذاب انداخت. سال گذشته ما به مدت 9 ماه بحران تامین داروی فاکتور ۸ برای بیماران هموفیلی داشتیم. چون ساخت این دارو به یک شرکت تولیدکننده داخلی سپرده شده بود این شرکت با مشکلاتی مواجه شد که نتوانست به تعهدات خود عمل کند و بعد سازمان غذا و دارو به شرکتی که تولید این دارو را در بخش آزمایش‌های بالینی داشت، به تقلید از سازمان بهداشت جهانی که در زمان کرونا اجازه توزیع اضطراری واکسن را صادر کرد، مجوز توزیع اضطراری دارو را که تنها روی 40 یا 50 بیمار آزمایش شده بود، اعطا کرد. از سوی دیگر، وقتی تولیدکننده داخلی نمی‌تواند سفارش‌ها را به‌موقع برساند قطعاً برای واردات دارو هم به زمان نیاز است. چون این داروها در تمام دنیا بر اساس میزان نیاز و سفارشی که دریافت می‌شود ساخته می‌شوند و در اختیار کشورها قرار می‌گیرند.

آیا ذخایر دارویی کشور کافی است و می‌توان در صورت تاخیر تولید یا واردات دارو به استفاده از ذخایر دارویی امید داشت؟

یکی دیگر از مشکلاتی که همیشه باعث می‌شود بیماران و به‌خصوص بیماران خاص برای تامین دارو دچار مشکل شوند نبود ذخیره دارویی در کشور است. طی سه سال گذشته عملاً کشور هیچ ذخیره دارویی‌ نداشته است. به این علت که سازمان غذا و دارو از ورود بسیاری داروها به بهانه خودکفایی جلوگیری کرده در حالی که به گفته مسئولان سازمان غذا و دارو هیچ‌کدام از داروهای تولید داخل بعد از اینکه روانه داروخانه‌ها شدند به طور اتفاقی تحت آزمایش قرار نمی‌گیرند.از همین رو تولیدکننده داخلی چون هیچ رقیبی ندارد حساسیت خاصی هم روی کیفیت داروها ندارد؛ سوال اینجاست که چطور می‌توانیم مطمئن باشیم داروهای ساخت داخل که برای تایید به سازمان غذا و دارو می‌روند، با همان کیفیت راهی داروخانه‌ها می‌شوند؟

سال گذشته هم  بحرانی در کمبود فاکتور ۸ پیش آمد، ماجرا چه بود؟

سال ۱۴۰۲ در اثر بی‌تدبیری سازمان غذا و دارو و واگذاری انحصاری فاکتور ۸ به یک شرکت، این مشکل ایجاد شد. کمبودی که در حوزه داروهای هموفیلی پیش آمد در ۲۰ سال اخیر بی‌سابقه بود و در سال ۱۴۰۲ دسترسی بیماران به دارو، به نصف کاهش یافت و موجب معلولیت‌های برگشت‌ناپذیر برای برخی از بیماران شد. عدم اختصاص به موقع و کافی ارز و کمبود داروی بیماران هموفیلی دلیل اصلی این مشکل بود که اقدامی بی‌سابقه وبد. در اصل بیماران خاص همیشه برای دریافت ارز یا بودجه‌های وزارت بهداشت در اولویت بوده‌اند؛ اما این اولویت اجرا نشد و با تاخیر در واردات و اختصاص بودجه به واردات و تولید با توجه به عدم توانایی در تامین نیاز داخل،‌ مشکلات یاد شده پیش آمد. نمی‌توانید همان بلایی که سر خودروسازی در کشور آورده‌اید، سر داروسازی هم بیاورید. خیلی خوب است که یک شرکت داخلی دارو تولید می‌کند و باعث افتخار است اما عدم پیش‌بینی‌های لازم برای واردات دارو، عدم تخصیص ارز در زمان مناسب و نبود مواد اولیه موجب می‌شوند، بیماران با کمبودهای شدیدی مواجه شوند. در حقیقت سرنوشت داروی بیماران هموفیلی را نباید تنها به‌دست یک شرکت سپرد، آن‌هم شرکتی که ممکن است بنا به دلایل متعدد دچار مشکل شود. ۷۰ درصد از نیاز دارویی این بیماران را در اختیار یک شرکت قرار دادند اما به‌ دلیل عدم تخصیص به‌موقع ارز و پرداخت نشدن مطالبات ریالی این شرکت، داروی مورد نیاز تولید نشد. این درحالی است که حمایت از تولیدکننده داخلی باید تابع شرایط و ضوابطی باشد. ما از تولید داخلی حمایت می‌کنیم و معتقدیم سهم بالایی از تامین شرایط حیاتی بیماران هموفیلی بر دوش تولیدکنندگان داخلی است. حمایت از تولید داخلی اتفاق مبارکی است اما از زمانی که داروی فاکتور ۸ در داخل تولید شد، عملا اجازه هیچ وارداتی داده نشد و تمام مشکلات هم از همین‌جا آغاز شد. نتیجه اتکای صددرصدی به تولید داخلی، انحصار است. بنابراین دولت باید فرای تضاد منافع، برای سلامت مردم تصمیمات منطقی و فراملی بگیرد. مشکل سال گذشته، با تدبیر سازمان غذا و دارو حل نشد بلکه تولیدکننده جدید داخلی وارد بازار شد و مشکل را حل کرد و تنها اقدام سازمان غذا و دارو صدور مجوز اضطراری برای تولید دارو بود.

مهم‌ترین مشکل اجرایی در تولید یا تامین داروی این دست از بیماران کجاست؟

داروی فاکتور ۸ (Factor VIII)، دارویی است که برای درمان و پیشگیری از خونریزی در افراد مبتلا به هموفیلی یا درمان مبتلایان به بیماری فون‌ویلبراند استفاده شود.

فاکتور8، نخستین‌بار در دهه ۱۹۴۰ شناسایی شد و در دهه ۱۹۶۰ به‌ عنوان یک دارو در دسترس قرار گرفت. فاکتور 8 نوترکیب نیز نخستین‌بار در سال ۱۹۸۴ ساخته و در سال ۱۹۹۲ برای استفاده پزشکی در ایالات متحده تایید شد. این دارو در فهرست داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت قرار دارد و به این ترتیب از اوایل  دهه ۱۹۹۰، شرکت‌های داروسازی، تولید محصولات نوترکیب و سنتزی فاکتورهای خونی را آغاز کردند.

بنابراین در بسیاری از کشورهای جهان فاکتور ۸، به صورت نوترکیب یا از منابع خونی تولید می‌شود. در کشور ما نیز دو تولیدکننده فاکتور ۸ نوترکیب فعالیت می‌کنند و در اصل تامین کننده این دارو هستند اما ۳۰ درصد از بیماران قادر به تزریق فاکتور ۸ نوترکیب نیستند و نسبت به این نوع ترکیب حساسیت نشان می‌دهند.

فاکتور ۹ نوترکیب هم از دیگر تولیدات این گروه دارویی است که البته به ایران وارد نمی‌شود چرا که زمان مسئولیت خانم مرضیه وحید دستجردی در وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی،‌ با برگزاری جشن خودکفایی، به این جمع‌بندی رسیدند که میزان پلاسمایی که در کشور جمع‌آوری می‌شود برای تولید فاکتور ۹ کافی است. آن زمان درحالی برای تولید فاکتور 9 از پلاسمای شهروندان ایرانی جشن خودکفایی گرفیتم که در ایران پالایشگاه تولید فاکتور 9 نداریم.

 بنابراین پلاسما برای تولید دارو به خارج ارسال می‌شود تا داروی تولید شده با احتساب ۳۰ درصد صرفه‌جویی ارزی به کشور باز گردد. هرچند که شواهد خلاف این ماجرا را نشان می‌دهد و عملا پلاسما به صورت خام فروشی به کشورها فروخته می‌شود. در واقع پلاسمای ایرانی برای تولید دارو به کشورهای دیگر صادر و داروی تولیدی در صورت تامین ارز و البته اجازه ورود فاکتور 9 کشور می‌شود. با شرح این روند مشکل تامین داروهای بیماران هموفیلی نمایان است.

از سوی دیگر یکی از مشکلاتی که بیماران هموفیلی با آن رو به رو هستند عدم دسترسی مناسب به دارو در مناطق محروم است و باید افراد بیمار برای تهیه دارو به مراکز شهرستان‌ها مراجعه کنند که این موضوع باعث بروز مشکلات زیادی شده است. از سوی دیگر روش‌های قدیمی درمان نیز سال‌هاست که منسوخ شده و روش‌های جدید جایگزین راه‌های درمانی گذشته شده است. باید توجه داشت که با اجرای روش‌های قدیمی درمان، فرد بیمار ممکن است در سنین نوجوانی و جوانی دچار معلولیت شود.  اما در روش‌های درمانی جدید که به صورت دارویی و موسوم به پیشگیری است فرد می‌تواند مراحل درمانی بسیار مطمئن‌تری را پشت‌سر بگذارد.

وضعیت تامین دارو بیماران هموفیلی در سایر کشورهای جهان چگونه است؟

در تمام دنیا یک‌سری خدمات خاص به این بیماران داده می‌شود، اما در کشور ما نه تنها اقدامی ویژه برای این‌ گروه بیماران صورت نمی‌گیرد بلکه روز به روز بر درد و مشکلات بیماران و خانواده‌های‌شان اضافه می‌شود. حتی تأمین دارو به عنوان نخستین نیاز بیمار، تبدیل به موضوعی پرنوسان و پرحاشیه شده، دارو یک روز هست و۱۰ روز نیست. این روند مشکلات جدی برای بیماران به‌ویژه بیماران خاص ایجاد می‌کند.

 انتظار نداریم که ایران، در قبال بیماران خاص همانند کشورهای پیشرفته عمل کند و خدمات مانند این کشورها به بیماران داده شود، اما دست‌کم دارو باید به‌‌موقع تامین شود و دسترس باشد. متأسفانه ایجاد وقفه در دسترسی به دارو درباره بیماران هموفیلی، منجر به خونریزی و تخریب مفصل شده و بیمار نیمه معلول می‌شود. تعداد مبتلایان هموفیلی کم است و نادیده گرفتن آنها نهایت ضعف و ناکارآمدی مسئولان را نشان می‌دهد. تنها اقدامی که در حق این بیماران انجام می‌دهند تامین دارو است که آن‌هم به درستی اتفاق نمی‌افتد. بنابراین خانواده‌ها علاوه بر رنج بیماری و چالش نگهداری و مراقبت، باید نگران نبود و کمبود دارو هم باشند.

منشأ این مشکلات کجا است؟

مهم‌ترین چالشی که تامین دارو را با مشکل و تاخیر مواجه می‌کند تهیه ارز مرغوب یا همان ارز اروپایی است. در واقع ارز عربی‌ای را که ما داریم باید برای خرید داروی خارجی به ارز اروپایی تبدیل کنیم که همین کار باعث می‌شود پروسه خرید و واردات دارو بیش از پیش طولانی شود.

با توجه به مشکلات یادشده چه انتظاری از دولت چهاردهم برای رفع این مشکلات می‌رود؟

اینکه سلامت انسان‌ها را در گرو تولید داخلی دارو بگذاریم کاری غیرحرفه‌ای است. بپذیریم که تولید داخل یا به اندازه نیاز بازار نیست یا اصلا اثربخشی لازم برای بیماران را ندارد.

 بنابراین در شرایط کنونی مسئولان باید به فکر احیای ساختار سازمان غذا و دارو کشور باشند تا زمانی‌که این احیا انجام نگیرد، مشکلات همچنان باقی خواهد بود. متاسفانه بودجه سلامت از اولویت دولت خارج شده، اینکه بودجه نظامی و امنیت کشور در رده اول باشد بسیار حائز اهمیت است اما سلامت نیز باید در اولویت‌ باشد. متاسفانه با یک حساب سرانگشتی و مقایسه بودجه سلامت با دیگر ردیف‌های بودجه، شاهد بی‌توجهی به این حوزه خواهیم بود.