کیفیت، قربانی قیمت می‌شود
یکی از مشکلاتی که صنعت دارو برای تولید داروهای خاص با آن مواجه است، تردید بیماران در استفاده از داروی تولید داخل و ترجیح به استفاده از داروهای مشابه خارجی است. این در حالی است که کارشناسان دارویی تاکید دارند داروی تولید داخل هیچ تفاوتی به‌لحاظ کیفی با مشابه خارجی ندارد و این تصور اشتباه به آن دسته از پزشکانی بازمی‌گردد که همچنان به بیماران خود اصرار می‌کنند از داروی خارجی استفاده کنند. از سوی دیگر با توجه به هزینه‌بر بودن داروسازی صنعتی، سرمایه‌گذاری در آن چالش‌هایی دارد و معمولا مورداستقبال کمی از سوی سرمایه‌گذاران قرار می‌گیرد. بخش اعظم این هزینه‌بر بودن به بخش کنترل کیفی شرکت‌ها بر می‌گردد. به‌گفته برخی داروسازان، واردات دارو تنها به دلیل کیفیت بالای آن نیست. از سوی دیگر با توجه به افزایش تقلب در محصولات، بهتر است با اعتماد به تولیدات داخلی، اولویت را به داروهای تولید خارجی ندهیم. در این گزارش به ارزیابی کیفیت داروهای تولید داخل و نقش دانش‌بنیان‌ها در ارتقای کیفیت دارو در ایران پرداخته است.
کیفیت داروهای ایرانی چگونه است؟
صنعت داروسازی کشور تاکنون با تمام فرازوفرودهایی که در سال‌های انقلاب به‌ویژه بعد از جنگ تحمیلی پشت‌سر گذاشته، کارنامه موفقی داشته است؛ عمده داروهایی که در آن سال‌ها در کشور مصرف می‌شدند، وارد و مابقی نیز توسط شرکت‌های چندملیتی در ایران ساخته می‌شد، اما باوجود مشکلات کشور در ۴ دهه اخیر به‌ویژه محدودیت‌های ناشی از تحریم‌ها، داروسازان موفق شدند پایه‌های صنعت ملی داروسازی را پی‌ریزی و در مدت کوتاهی تامین ۹۷ درصد داروهای موردنیاز بازار محقق شد. در این بین بسیاری معتقدند وقتی همزمان با افزایش هزینه‌های تولید دارو، نرخ دارو اصلاح نشود؛ نخستین عنصر قربانی، کیفیت دارو خواهد بود. در این شرایط تولیدکنندگان صنعت دارو برای ادامه حیات مجبور به استفاده از مواد اولیه کم کیفیت با نرخ پایین‌تر خواهند رفت. به‌گفته حمید خویی، رئیس انجمن داروسازان تهران در قیمت‌گذاری دارو، هزینه ارتقای کیفیت دیده نمی‌شود. بنابراین برای تولید داروی با کیفیت باید ابتدا این هزینه در نرخ داروها در نظر گرفته شود و سپس نظارت جدی بر صنایع داروسازی انجام بگیرد تا مشخص شود که شرکت‌ها واقعا کیفیت داروهای خود را افزایش داده‌اند یا خیر. با توجه به موارد یاد شده برای دستیابی صنعت داروسازی به کارنامه درخشان در دهه‌های آینده، باید علاوه بر واقعی شدن نرخ دارو و متناسب شدن حاشیه سود داروها نظارت بر این صنعت بیشتر شود تا کیفیت داروهای تولیدی ارتقا یابد.
کارنامه قابل‌قبول در کیفیت داروهای داخلی
محمد عزیزمحمدی، فعال دانش‌بنیان در حوزه دارو در گفت‌وگو با گفت: کیفیت داروهای تولیدی در کشور در مقایسه با کیفیت سایر محصولات تولیدی، بسیار بالا است، چراکه داروها طبق استانداردهای بین‌المللی می‌شوند و این تولیدات ملزم به رعایت استانداردهایی هستند. در واقع، کنترل و نظارت بر داروهای تولیدی و وارداتی هردو با یک روش بوده و بنابراین تولیدات داخلی از نظر کیفی با تولیدات خارجی قابل‌رقابت است. معضل و چالش دارو را باید در جای دیگری جست. وی بااشاره به دلایل صادرات محدود دارو از ایران گفت: چالش‌های صادرات دارو به دریافت تاییدیه‌های بین‌المللی گره خورده است. در ایران به‌دلیل تحریم‌ها، دریافت این تاییدیه‌ها دشوار است و همین امر منجر به محدود شدن امکان صادرات می‌شود. وی درباره چالش‌های دارویی اکوسیستم نوآوری که تاثیر جدی بر کیفیت محصولات دارویی می‌گذارد، گفت: تولید هر محصولی دارای 2 بعد اصلی است که یک بعد مربوط به کاربرد فناوری و دانش‌های نوین است و بعد دیگر به اقتصاد کشور بازمی‌گردد.
اینکه فکر کنیم همه مشکلات کشور در تولید محصولات و کیفیت، با اکوسیستم نوآوری حل می‌شود، حاصل کج‌فهمی درباره اکوسیستم دانش‌بنیان است. وی افزود: انتظارها از شرکت‌های دانش‌بنیان زیاد است و بیشتر مردم فکر می‌کنند که دانش‌بنیان‌ها توانایی حل هر معضلی را در کشور دارند؛ در حالی که دانش و فن مشکل اقتصاد، نیروی انسانی و کمبود بودجه را حل نمی‌کند. اینها مولفه‌هایی هستند که بر کیفیت تاثیر جدی می‌گذارند و اساس اکوسیستم دانش‌بنیان، یافتن راهکارهای بهره‌وری و صرفه‌جویی در زمان و افزایش راندمان است. عزیزمحمدی افزود: فن و دانش کمک بهره‌ورانه می‌کند. برای مثال، اگر قرار است محصولی با عبور از 10 مسیر، تولید شود، فناوری فرآیند تولید را به ۵ مسیر کاهش می‌دهد و موجب افزایش بهره‌وری می‌شود. این فرآیند در نهایت منجر به کاهش هزینه تمام شده برای تولید یک محصول خواهد شد؛ اما برای افزایش کیفیت باید پارامترهای دیگری هم وجود داشته باشند.
به‌گفته وی، چالش اصلی در صنعت دارو دسترسی و کاربرد فناوری و تکنولوژی نیست؛ چراکه نیروی متخصص و زیرساخت کافی وجود دارد و آنچه نداریم تامین نقدینگی و تخصیص ارز برای فعالان این صنعت است. عزیزمحمدی بااشاره به الزام تامین ارز یارانه‌ای به‌دلیل قیمت‌گذاری دستوری گفت: در این مولفه هم مشکلات عدیده‌ای وجود دارد که در نهایت صنعت دارو را با چالش‌های اساسی روبه‌رو کرده است. این فعال دانش‌بنیان گفت: مشکلات تخصیص ارز و نقدینگی سد راه کیفیت تولید محصولات دارویی است؛ این مشکل در تامین مواد اولیه،کمبود دارو و درنهایت کیفیت تولیدات خودنمایی می‌کند. در غیر این صورت، در فرآیند تولید دارو، نیروی انسانی، ماشین‌آلات و خطوط به روال قبل وجود داشته و در این بخش‌ها هیچ تغییری وجود نداشته است. وی بااشاره به تولید رفرانس‌های استاندارد دارویی که در آنالیز محصولات دارویی مورداستفاده قرار می‌گیرد، گفت: «رفرانسARS» به عنوان معیاری برای سنجش استانداردهای دارویی& محصولی دانش‌بنیان است که چند سالی موفق به تولید انبوه آن شده‌ایم. این محصول برای آنالیز محصولات کمی و کیفی و مواد اولیه دارویی کارخانجات داروسازی استفاده می‌شود. برای اینکه
محصولات کارخانجات آنالیز شود و در دسترس قرار بگیرد، باید با این استانداردها ارزیابی شود. این رفرانس شاخص کیفی برای محصولات دارویی به‌حساب می‌آید و خوشبختانه توانستیم به این استانداردها دسترسی پیدا کنیم.
نظارت‌ها، مطابق استانداردهای بین‌المللی
سیداحمد مهاجری در گفت‌وگو با صمت ضمن ارزیابی کیفیت داروهای ایرانی گفت: معمولا داروها به 2 دسته تقسیم می‌شوند؛ داروهایی که با فناوری‌های بسیار پیشرفته تولید و داروهایی که بدون این فناوری‌ها ساخته می‌شوند. فرآیند تولید دارو در کشور این‌گونه است که مواد اولیه تولید قرص و کپسول‌ها خریداری می‌شود و بعد براساس فرمولاسیون مشخص که تحت نظارت سازمان غذا و دارو است، فرآیند تولید آغاز می‌شود. این داروها مطابق استانداردهای موجود در دنیا تست و بعد وارد بازار می‌شوند. از سوی دیگر روند تولید شرکت‌های دارویی در ایران باید به تایید سازمان غذا و دارو برسد تا اجازه ورود به بازار دارویی کشور را پیدا کنند. وی افزود: برخی داروها هم هستند که خاص کشور ایران است و اصلا نمونه خارجی ندارد که بتوان آنها را از لحاظ کیفیت مقایسه کرد. معمولا این داروها اساس گیاهی دارند؛ اما همان‌گونه که گفته شد، داروهای شیمیایی که مشابه خارجی آنها وجود دارد؛ طی پروتکل‌های خاص پیش از رسیدن به بازار باید به تایید سازمان غذا و دارو برسند و به‌طورطبیعی سازمان غذا و دارو هم به‌طور ۱۰۰ درصد، پیگیر کیفیت داروهای داخلی با نمونه‌هایی که کیفیت سازمان غذا و داروی امریکا را دارند، نیست. مهاجری ضمن بیان این مطلب افزود: به‌گفته بسیاری از کارشناسان، کیفیت داروهای ایرانی مگر در موارد استثنایی مشابه کیفیت داروهای خارجی است. این‌طور هم نیست که بیشتر پزشکان داروهای خارجی تجویز کنند. کسانی هم که این اقدام را انجام می‌دهند، به‌دلیل بی‌اطلاعی از اصول داروسازی است. مهاجری ضمن بیان این توضیحات افزود: بیشتر داروهای ایرانی پارامترهای کیفی معتبر بین‌المللی دارند و تفاوت‌شان در حداقل اختلاف و قابل‌پذیرش است. به عبارت دیگر داروهای تولید داخل معمولا از ۸۰ تا ۹۰ درصد کیفیت داروی استاندارد برخوردارند. به‌طورطبیعی این اختلاف کیفی ناچیز، چندان غیرعادی نیست و نمی‌توان گفت که داروهای داخلی کیفیت ندارند.
انصاف را رعایت کنیم
وی ادامه داد: تامین ارز، تامین مواد اولیه، محدودیت‌های ناشی از تحریم‌ها و نوسانات نرخ ارز جزو معضلات اصلی صنعت دارو است که نقش مهمی در کیفیت دارو دارد. تمامی این موارد بسان یک زنجیره عمل می‌کنند و باید بپذیریم که در کشوری زندگی می‌کنیم که تحریم نقش جدی در تولید دارو دارد. مهاجری ادامه دارد: در برخی داروهای «های‌تک»، تولیدات ایران حتی از نمونه‌های وارداتی هم کیفیت بالاتری دارند و غیرمنصفانه است که بگوییم همه داروهای ایرانی کیفیت پایینی دارند. این فعال دانش‌بنیان گفت: در بسیاری از موارد، علت کمبود دارو در ایران، صادرات دارو به سایر کشورهاست. کیفیت بالا و نرخ مناسب داروها موجب خرید بالای کشورهای حاشیه شده و گاهی با کمبود در داخل مواجه می‌شویم. وی افزود: راهی جز دانش‌بنیان شدن صنعت دارو وجود ندارد و اگر خواهان ارتقای کیفیت دارو و توسعه پایدار در آن هستیم، مسیری جز دانش‌بنیان‌ها وجود ندارد. تمام مشکلات گفته‌شده از جمله تامین ارز در حوزه دانش‌بنیان هم خودنمایی می‌کند، علاوه بر این، معضلات مارکتینگ و شناخت محصولات دانش‌بنیان هم وجود دارند. به‌گفته وی، مارکتینگ فرآیندی زمانبر است و دانش‌بنیان‌های بسیاری هستند که به‌دلیل مارکتینگ ضعیف قادر به رشد و دستیابی به تولید انبوده نبوده‌اند، در حالی که محصول باکیفیتی را تولید می‌کنند.
سخن پایانی
بنا به نظر کارشناسان، در حال حاضر ۹۷درصد داروهای مصرفی در داخل کشور تولید می‌شوند و بسیاری از مصرف‌کنندگان نیز از این داروها رضایت دارند و بازخورد منفی متناوبی از آنها نداشته‌ایم. از سوی دیگر، باید توجه داشت که داروها براساس استانداردهای بین‌المللی به نام فارماکوپه ساخته می‌شوند؛ یعنی هر دارویی که در ایران ساخته می‌شود، باید استانداردهای لازم را براساس این شرایط بین‌المللی رعایت کند تا سازمان غذا و دارو مجوز تولید به آن بدهد. باید توجه داشت که کیفیت دارو، چه برای داروهای ایرانی و چه خارجی، یک طیف است؛ بنابراین همه داروهایی که در داخل کشور تولید می‌شوند، حداقل استانداردهای فارماکوپه را رعایت می‌کنند؛ بنابراین کیفیت لازم برای اثربخشی را دارند، اما کیفیت یک طیف است؛ یعنی همه داروها شرایط استاندارد تولید را دارند؛ اما ممکن است یک دارو کف استانداردها و داروی دیگر سقف استانداردها را داشته باشد.
