چندی پیش در حاشیه نمایشگاه ایران‌ساخت که به نمایش دستاوردهای دانش‌بنیان و تولیدات داخل پرداخت؛ حیدر محمدی، رئیس سازمان غذا و دارو از اولویت‌دهی این سازمان به صدور مجوز دانش‌بنیان‌ها و خرید محصولات ایران‌ساخت خبر داد و گفت: سازمان غذا و دارو براساس قانون حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان، تسهیلات مختلفی را برای حمایت از این شرکت‌ها در نظر گرفته است. از اولویت‌های اصلی سازمان غذا و دارو، صدور مجوز برای شرکت‌های دانش‌بنیان و حمایت از محصولات داخلی است. در این میان، خرید محصولات دانش‌بنیان و ایران‌ساخت در اولویت ما قرار دارند. به‌گفته وی، تجهیزات و مواد آزمایشگاهی ایران‌ساخت می‌توانند به توسعه آزمایشگاه‌های دانشگاه‌های علوم‌پزشکی و آزمایشگاه‌های کنترل غذا و دارو کمک کنند. این در حالی است که به‌گفته مدیرکل دارو و مواد تحت‌کنترل سازمان غذا و دارو، امروز چالش اصلی دارو در کشور، مسئله نقدینگی است. برای اینکه شرکت‌ها بتوانند ارزش‌افزوده خلق کنند و کار را پیش ببرند، باید چرخه نقدینگی اصلاح شود. کارشناسان هم در گفت‌وگو با صمت موضوع قیمت‌گذاری را اصلی‌ترین چالش دانش‌بنیان‌های حوزه دارو می‌دانند. بسیاری از فعالان این حوزه، دارو را صنعتی دانش‌بنیان می‌دانند و خواستار حمایت دولت از این صنعت هستند.صمت در این گزارش به بررسی نقش سازمان غذا و دارو در ارتقای عملکرد دانش‌بنیان‌ها در رشد تولید دارو پرداخته است.

فرسودگی تجهیزات ، عامل افزایش ضایعات دارویی است

صنعت داروسازی کشور اگرچه توانسته است ۹۷ درصد از نیاز داخل را به دارو تامین کند، اما با چالش‌های متعددی دست‌وپنجه نرم می‌کند. کهنگی و فرسودگی خطوط تولید داروسازی یکی از این چالش‌ها است که مانع از کسب شرایط و استانداردهای لازم برای کسب تراز مثبت در صادرات دارو می‌شود. خطوط تولید دارو در کشورمان در بسیاری از کارخانه‌های داروسازی پیر شده‌اند و نیاز به جوان‌سازی دارند تا از ضایعات و هزینه‌های تولید دارو کاسته شود.  به‌گفته یک کارشناس، مشکل فرسودگی دستگاه‌های تولید دارو در ایران، کیفیت دارو را در مراحل اول تولید تحت‌تاثیر قرار نمی‌دهد، بلکه این مشکل، ضایعات تولید را بالا می‌برد. به‌عنوان‌نمونه، دارویی را که می‌توان با زیر یک درصد ضایعات تولید کرد، وقتی دستگاه تولیدکننده این دارو قدیمی می‌شود، بین ۳ تا ۶ درصد و در برخی موارد تا ۷ درصد ضایعات بیرون می‌دهد. ایرنا در این‌باره نوشته است، در حال ‌حاضر در صنعت داروسازی دستگاه‌هایی با عمر ۳۰ تا ۴۰ سال و در برخی موارد تا  ۵۰ سال هم وجود دارد؛ وزارت بهداشت نگران نرخ و تامین دارو و وزارت صمت هم بیشتر به‌دنبال سایر صنایع است، در حالی که باید ساختارهای دولتی بپذیرند که صنعت داروسازی، صنعتی دانش‌بنیان و بهای تمام‌شده آن متاثر از نرخ تورم است و هر حمایتی که از سایر صنایع دارند، باید از صنعت داروسازی هم داشته باشند.

سقف واردات رعایت شود

بهنام ابراهیم‌نژاد، رئیس یک شرکت دانش‌بنیان در حوزه دارو گفت: یکی از اصلی‌ترین چالش‌هایی که به‌عنوان سد راه توسعه در ساخت دارو در داخل شناخته می‌شود، فرآیند آسان واردات آن دسته از داروهایی است که توان ساخت آن در داخل وجود دارد. طبق اعلام سازمان غذا و دار، برای هر دارو درصدی از واردات در نظر گرفته شده است تا در بازار کمبود ایجاد نشود که معمولا این درصدها رعایت نمی‌شود و معمولا بیشتر از میزان تعیین‌شده وارد کشور شده و همین امر موجب کاهش تولید دارو در داخل نیز می‌شود.

وی گفت: در تولید اغلب داروهای عمومی، توان دانش‌بنیان‌ها کافی است و در تولید داروهای مربوط به بیماری‌های خاص به‌دلیل نیازمندی به تشکیلات و فناوری‌های بسیار پیشرفته، هنوز توان رقابتی با داروهای خارجی را نداریم؛ نظیر داروهای مربوط به درمان سرطان یا داروهایی که شمار بیماران آن زیر 100 نفر است.

ضعف سواد بازار

ابراهیم‌نژاد بااشاره به جای خالی برخی حمایت‌ها در زمینه تجاری‌سازی تولیدات دانش‌بنیان گفت: باتوجه به اینکه اغلب دانش‌بنیان‌های فعال در حوزه دارو به‌لحاظ فن و دانش معمولا پرقدرت ظاهر می‌شوند و توان تولید انواع دارو را هم دارند، این شرکت‌ها برای تجاری‌سازی و تولیدات انبوه، اغلب نیازمند حمایت‌های بیشتری از جانب نهادهای دولتی هستند. بسیاری از این شرکت‌ها، شناخت دقیقی از بازار و اقتصاد ندارند، به‌همین‌دلیل باوجود تولیدات باکیفیت، معمولا نمی‌توانند جایگاه مناسبی در بازار پیدا کنند.

فوریت برای حل چالش قیمت‌گذاری

به‌گفته وی، قیمت‌گذاری یکی دیگر از چالش‌های دانش‌بنیان‌ها در بحث توسعه توان داخلی است که برخی از آنها با معضلات عدیده‌ای دست‌وپنجه نرم می‌کنند. به‌عبارت روشن‌تر، بسیاری از شرکت‌های دانش‌بنیان در بازاریابی و نرخ‌گذای محصول با چالش‌های عمده‌ای مواجهند که در صورت عدم‌رفع آنها در برخی موارد منحل می‌شوند، به‌همین دلیل، آنها نیازمند کمک‌های زیادی در این حوزه هستند.

این فعال دانش‌بنیان گفت: همواره یک‌سری چالش‌ها به‌دلیل کوچک بودن شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه دارو وجود داشته است و انتظار می‌رود که سازمان غذا و دارو در این زمینه کمک‌هایی کند، اما متاسفانه قوانین اعمال‌شده برای همه شرکت‌ها چه دانش‌بنیان و چه غیره یکسان است و همه شرکت‌های تولیدی با یک خط‌کش سنجیده می‌شوند.

وی گفت: از آنجایی که دانش‌بنیان‌ها معمولا از فناوری برای کیفیت بالاتر و تولید بیشتر دارو استفاده می‌کنند، انتظاری که از غذا و دارو می‌رود، این است که این ارزش فناوری به‌کاررفته در قیمت‌گذاری لحاظ شود، اما متاسفانه چنین روندی وجود ندارد، حتی در برخی موارد مشاهده شده که همان محصول غیردانش‌بنیان که معمولا وارداتی است، به‌دلیل ارزبر بودنش در بازار گران‌تر است، بنابراین میزان ارزش‌گذاری سازمان غذا و دارو به تولیدات داخل نقدبرانگیز است.

کارنامه قابل‌قبول فناوران در کیفیت دارو

محمد عزیزمحمدی، فعال دانش‌بنیان در حوزه دارو در گفت‌وگو با صمت گفت: کیفیت داروهای تولیدی در کشور در مقایسه با کیفیت سایر محصولات تولیدی، بسیار بالا است، چراکه داروها طبق استانداردهای بین‌المللی تولید می‌شوند و این تولیدات ملزم به رعایت استانداردهایی هستند. در واقع، کنترل و نظارت بر داروهای تولیدی و وارداتی هردو با یک روش انجام می‌شود، بنابراین تولیدات داخلی از نظر کیفی با تولیدات خارجی قابل‌رقابت است که معضل و چالش دارو را باید در جای دیگری جست.

وی بااشاره به دلایل صادرات محدود دارو از ایران گفت: چالش‌های صادرات دارو به دریافت تاییدیه‌های بین‌المللی گره خورده است. در ایران به‌دلیل تحریم‌ها، دریافت این تاییدیه‌ها دشوار است و همین امر منجر به محدود شدن امکان صادرات می‌شود.

وی درباره چالش‌های دارویی اکوسیستم نوآوری که تاثیر جدی بر کیفیت محصولات دارویی می‌گذارند، گفت: تولید هر محصولی دارای ۲ بعد اصلی است که یک بعد مربوط به کاربرد فناوری و دانش‌های نوین است و بعد دیگر به اقتصاد کشور بازمی‌گردد. اینکه فکر کنیم همه مشکلات کشور در تولید محصولات و کیفیت، با اکوسیستم نوآوری حل می‌شود، حاصل کج‌فهمی درباره اکوسیستم دانش‌بنیان است.

وی افزود: انتظارها از شرکت‌های دانش‌بنیان زیاد است و بیشتر مردم فکر می‌کنند که دانش‌بنیان‌ها توانایی حل هر معضلی را در کشور دارند؛ در حالی که دانش و فن، مشکل اقتصاد، نیروی انسانی و کمبود بودجه را حل نمی‌کند. اینها مولفه‌هایی هستند که بر کیفیت، تاثیر جدی می‌گذارند و اساس اکوسیستم دانش‌بنیان، یافتن راهکارهای بهره‌وری و صرفه‌جویی در زمان و افزایش راندمان است.

عزیزمحمدی افزود: فن و دانش کمک بهره‌ورانه می‌کند. برای مثال، اگر قرار است محصولی با عبور از ۱۰ مسیر، تولید شود، فناوری فرآیند تولید را به ۵ مسیر کاهش می‌دهد و موجب افزایش بهره‌وری می‌شود. در نهایت این فرآیند منجر به کاهش هزینه تمام‌شده برای تولید یک محصول خواهد شد؛ اما برای افزایش کیفیت، باید پارامترهای دیگری هم وجود داشته باشند.

به‌گفته وی، چالش اصلی در صنعت دارو دسترسی و کاربرد فناوری و تکنولوژی نیست؛ چراکه نیروی متخصص و زیرساخت کافی وجود دارد و آنچه نداریم تامین نقدینگی و تخصیص ارز برای فعالان این صنعت است.

عزیزمحمدی بااشاره به الزام تامین ارز یارانه‌ای به‌دلیل قیمت‌گذاری دستوری گفت: در این مولفه هم، مشکلات عدیده‌ای وجود دارد که در نهایت، صنعت دارو را با چالش‌های اساسی روبه‌رو کرده است.

این فعال دانش‌بنیان گفت: مشکلات تخصیص ارز و نقدینگی، سد راه کیفیت تولید محصولات دارویی است؛ این مشکل در تامین مواد اولیه، کمبود دارو و دست آخر در کیفیت تولیدات خودنمایی می‌کند. در غیر این صورت، در فرآیند تولید دارو، نیروی انسانی، ماشین‌آلات و خطوط به رول قبل بوده و در این بخش‌ها هیچ تغییری به‌وجود نیامده است.

وی بااشاره به تولید رفرانس‌های استاندارد دارویی که در آنالیز محصولات دارویی مورداستفاده قرار می‌گیرد، گفت: «رفرانس ARS» به‌عنوان معیاری برای سنجش استانداردهای دارویی محصولی دانش‌بنیان است که چند سالی موفق به تولید انبوه آن شده‌ایم. این محصول برای آنالیز محصولات کمی و کیفی و مواد اولیه دارویی کارخانجات داروسازی استفاده می‌شود. برای اینکه محصولات کارخانجات آنالیز شود و در دسترس قرار بگیرد، باید با این استانداردها ارزیابی شود. این رفرانس شاخص کیفی برای محصولات دارویی به‌حساب می‌آید و خوشبختانه توانستیم به این استانداردها دسترسی پیدا کنیم.

دارو به دور از فناوری

مریم طبسی‌نژاد، مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان درباره چالش‌های صنعت دارو گفت: مهم‌ترین چالش فعلی شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه دارو، عدم‌ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور است. مشکلی که در صورت تداوم، نه‌تنها محصولات تولیدشده توسط شرکت‌های دانش‌بنیان فعلی وارد بازار نشده یا دانش فنی توسعه‌یافته توسط سرمایه‌گذاران جدید خریداری نخواهد شد، بلکه این شرکت‌ها با مشکلات مالی عدیده‌ای مواجه می‌شوند که منجر به تعدیل نیرو و حتی توقف فعالیت شرکت‌ها خواهد شد.

وی در گفت‌وگو با پایگاه خبری غذا و دارو افزود: عدم‌ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور بیماران را مجبور به استفاده از داروهای موجود در بازار می‌کند، در نتیجه در صورتی که دارویی جدیدتر با کارآیی و عملکرد بهتری در دنیا موجود باشد، بیمار حق استفاده از آن را نخواهد داشت. چنین مقاومتی در برابر ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور دسترسی بیماران را به داروهای جدید محدود خواهد کرد و مانع پیشرفت صنعت دارو و استفاده از تکنولوژی‌های جدید درمانی خواهد شد.

سخن پایانی

یکی از معضلاتی که در نتیجه اعمال تحریم‌ها به‌وجود آمد و در صورت تخصیص یا تخصیص نیافتن اعتبار نیز همچنان باقی خواهد ماند، افت کیفیت داروهای تولیدی است. این معضل در آینده‌ای نه‌چندان دور مشکلات جدی را برای مردم ایجاد می‌کند. معضل کاهش کیفیت داروها آنجایی خود را نشان می‌دهد که باوجود تحریم‌ها، شرکت‌های داروسازی نمی‌توانند مواد اولیه باکیفیتی را که تا پیش از آن از اروپا خریداری می‌کردند، تهیه کنند. در واقع، تحریم‌ها باعث شد کیفیت مواد اولیه برای تولید دارو در کشور با مشکل اساسی مواجه شود و امروزه مواد اولیه درجه ۳‌ دنیا را هم از دست داده‌ایم. اگر بتوانیم با توان دانش‌بنیان‌ها کیفیت مواد اولیه را در مرحله ساخت افزایش دهیم و از یک‌سو هم حمایت همه‌جانبه‌ای از تولید این مواد صورت گیرد، مهم‌ترین وجه داروسازی را که افزایش کیفیت و کاستن هزینه‌های تامین دارو در زمان اوج‌گیری یک بیماری است، بهبود بخشیده‌ایم.