به‌بیان دیگر، فروش داروهای وارداتی از نظر عددی ۳ درصد و از نظر ارزش ریالی ۳۲ درصد را تشکیل می‌دهند. همچنین، حدود ۹۰ شرکت‌ ‎ های دانش‌بنیان در حوزه تولید دارو فعالیت می‌کنند که صفر تا ۱۰۰ این فرآیند را برعهده دارند و با تولیدات خود یک میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی برای کشور به‌ارمغان آورده‌اند؛ حدود ۷۰ شرکت دانش‌بنیان در حوزه تولید مواد اولیه فعالیت می‌کنند و از این طریق، مانع ارزبری می‌شوند، اما باتوجه به این توان فنی بالا گویا دانش‌بنیان‌ها هنوز حریف معضلات دارویی کشور از جمله کمبود آن در بازار نشده‌اند. صمت در این گزارش به اصلی‌ترین چالش‌های دانش‌بنیان‌های فعال در زمینه تولید دارو پرداخته است.

فرمولاسیون یا تولید

آمارها حاکی از آن است که نزدیک به ۹۵ درصد داروی کشور در داخل تولید می‌شود و تنها ۵ درصد داروها که در زمره داروهای ‌های‌تک شناخته می‌شوند، وارد می‌شود، اما معضل اصلی این است که در تولید همان ۹۵ درصد، وابسته به واردات مواد موثره هستیم. به‌گفته حامد دائمی، عضو هیات‌علمی پژوهشگاه رویان و مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان فعال در گفت‌وگویی که سال گذشته با مهر داشته است؛ غالب موادموثره دارویی را وارد می‌کنیم و روندی هم که به نام تولید در کشور از آن یاد می‌شود، در واقع فرمولاسیون است و تعداد خیلی کمی شرکت در سطح کشور وجود دارد که ماده موثره را خودشان تولید کنند؛ وقتی هم که تولید می‌کنند یک یا ۲ مرحله قبل از فرمولاسیون است. از آنجایی که تحقیق، توسعه و تولید بسیار هزینه‌بر و زمانبر است، خیلی وقت‌ها معقول است که قسمت‌هایی از آن فرمولاسیون را وارد کشور کرد. علت هم این است که خیلی وقت‌ها بازار فقط محدود به بازار کشور خودی است و به‌دلیل مشکلات صادرات، خیلی مقرون‌به‌صرفه نیست که یک واحد تولیدی برای تولید یک دارو فعالیت کند.

خطر افت کیفیت داروهای تولید داخل

سیدسعید میرحسینیان، مدیرعامل یک شرکت خلاق در زمینه فناوری‌های تولید دارو در گفت‌وگو با صمت گفت: یکی از معضلاتی که در نتیجه اعمال تحریم‌ها به‌وجود آمد و در صورت تخصیص یا تخصیص نیافتن اعتبار نیز همچنان باقی خواهد ماند، افت کیفیت داروهای تولیدی است. این معضل در آینده‌ای نه‌چندان دور مشکلات جدی را برای مردم ایجاد می‌کند. معضل کاهش کیفیت داروها آنجایی خود را نشان می‌دهد که باوجود تحریم‌ها، شرکت‌های داروسازی نمی‌توانند مواد اولیه باکیفیتی را که تا پیش از آن از اروپا خریداری می‌کردند، تهیه کنند. در واقع، تحریم‌ها باعث شد کیفیت مواد اولیه برای تولید دارو در کشور با مشکل اساسی مواجه شود و امروزه مواد اولیه درجه ۳‌ دنیا را هم از دست داده‌ایم. اگر بتوانیم با توان دانش‌بنیان‌ها کیفیت مواد اولیه را در مرحله ساخت افزایش دهیم و از یک‌سو هم حمایت همه‌جانبه‌ای از تولید این مواد صورت گیرد، مهم‌ترین وجه داروسازی را که افزایش کیفیت و کاستن هزینه‌های تامین دارو در زمان اوج‌گیری یک بیماری است، بهبود بخشیده‌ایم.

سلامت در گرو واردات مواد اولیه مرغوب

وی افزود: از آنجایی که طول درمان مراحل متفاوتی دارد، هرچقدر کیفیت داروها در مراحل اولیه درمان بالاتر باشد و بیمار به مراحل بعدی بیماری و درمان نرسد، هزینه درمان کاهش می‌یابد. این روند یعنی کاهش هزینه درمان مستلزم ساخت داروهای باکیفیت است که هزینه زیادی بر مردم تحمیل نمی‌کند. در کل، اگر از دانش‌بنیان‌ها در تولید مواد اولیه دارو حمایت ویژه شود، از یک‌سو سلامت اولیه مردم کمتر به‌خطر می‌افتد و روند بیماری کند یا متوقف می‌شود و از سویی دیگر هم، با افزایش کیفیت، شاهد صادرات سودآورتری هم خواهیم بود.

وی ادامه داد: تا حدی شاهد تولید مواد اولیه باکیفیت از سوی برخی شرکت‌های دانش‌بنیان بوده‌ایم؛ اما هنوز به آن میزان موردانتظار نرسیده‌ایم. درحال‌حاضر مواد اولیه بیشتر داروهای ساخت داخل وارداتی است که کیفیت گذشته را هم ندارد.

میرحسینیان افزود: در واقع، مهم‌ترین بخش حمایت از دانش‌بنیان‌ها در ارتقای کیفیت دارو است. در چند سال اخیر به‌دلیل تحریم‌ها، کیفیت مواد اولیه وارداتی و داروهای ساخت داخل افت کرده است. به‌عبارتی، با افت کیفیت داروهای تولید داخل نرخ داروهای خارجی بیش از گذشته افزایش یافته است.

وی بااشاره به اهمیت تولید مواد اولیه داخلی گفت: بنابراین اگر ظرفیت تولید مواد اولیه مرغوب داخلی را بالا ببریم، می‌توانیم در تولید بیشتر داروهای مهم و پرمصرف به خودکفایی با نرخ مناسب برسیم، بنابراین اگر حمایت پایه‌ای انجام شود تا تجهیزات لازم برای احداث چنین مجموعه‌هایی در تولید مواد اولیه ارزان‌تر تمام شود، افزون بر افزایش کیفیت مواد اولیه می‌توانیم شاهد ثبات نرخ دارو هم باشیم.

میرحسینیان گفت: مواد اولیه فعلی که به‌دلیل تحریم مجبور می‌شویم با کیفیت پایینی وارد کنیم، ما را به کیفیت داروهای یک دهه اخیر نمی‌رساند. درحال‌حاضر داروهایی که با مواد اولیه داخلی ساخته می‌شود، توان رقابت با کشور کره و مشابه آن را دارد و این دستاورد بزرگی است که با تولید مواد اولیه داخلی هزینه درمان به‌صورت خودکار و در سیستم بیمه‌ای کاهش می‌یابد و با این روند نرخ دارو برای مردم پایین‌تر آورده می‌شود.

وی ادامه داد: نرخ دارو تنها وابسته به مواد اولیه نیست. وقتی در کل کشور تورم ۴۰ تا ۴۵ درصدی وجود داشته باشد، به‌معنای افزایش هزینه در همه بخش‌های تولید است که روی نرخ کالا تاثیر جدی می‌گذارد که دارو از آن مستثنا نیست، چرا که همان‌گونه که پیش‌تر اشاره شد، تمام هزینه آن وابسته به مواد اولیه نیست، اما اگر نرخ اولیه را ثابت نگه داریم، افزایش قیمت‌های سالانه دارو به مردم و سازمان‌های بیمه‌گر فشار وارد نمی‌کند.

کارنامه درخشان دانش‌بنیان‌ها

وی وضعیت شرکت‌های دانش‌بنیان در زمینه تولید دارو را مساعد دانست و گفت: در تامین مواد اولیه داروهای با فناوری پیشرفته، شرایط بسیار خوبی داریم و دانش‌بنیان‌ها توانستند مواد اولیه باکیفیتی را برای ساخت این داروها تولید کنند که با استانداردهای روز دنیا رقابت می‌کنند. در کل، از نظر کیفیت مواد اولیه آنچه در داخل ساخته شده است، با استانداردهای اروپا برابری می‌کند، اگر هم در برخی موارد فاصله داریم، در بخش کنترل است، نه کیفیت.

میرحسینیان گفت: تاکنون ۳۰ تا ۴۰ درصد راه خودکفایی در تامین داروهای اولیه را رفته‌ایم. بی‌شک می‌توان اذعان کرد که تا ۱۰ سال آینده با کمک شرکت‌های دانش‌بنیان، کشور به نقطه‌ای می‌رسد که تمامی مواد اولیه داروهای تولیدی از داخل کشور تامین می‌شود. باوجود دانش فنی تنها باید هزینه برای بسترسازی ساخت مواد اولیه ایجاد شود تا به این رویا برسیم.

سهم ۱۰ درصدی داروهای زیست‌فناوری از بازار

از سوی دیگر، محمدرضا کاظمعلی، داروساز و دبیر انجمن تولیدکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران بااشاره به جایگاه ایران در حوزه دارو و واکسن در گفت‌وگو با صمت گفت: درحال‌حاضر دنیا به‌سمت یک رویداد انقلابی در عرصه دارو به‌ویژه تولید داروهای ساخته‌شده با فناوری‌های زیستی (بایوتک) حرکت می‌کند. گفتنی است، گردش بازار دارویی ایران نزدیک به ۲۲ هزار میلیارد تومان است که نزدیک به ۲هزارمیلیارد تومان آن به داروهای بایوتکنولوژی اختصاص دارد. وی افزود: باتوجه به آمارهای گفته‌شده، ۱۰ درصد بازار ما را داروهای بایوتکنولوژیک (داروهایی که با فناوری‌های زیستی تولید شده‌اند) به خود اختصاص داده، در حالی که در جهان این میزان به ۳۰ درصد می‌رسد. این اعداد نشان‌دهنده شکاف در حوزه داروهای تکنولوژیک در ایران است. به‌اعتقاد من، این شکاف ۲۰ درصدی را باید فارغ‌التحصیلان و داروسازان ما با بهره‌گیری از امکاناتی که دانش‌بنیان‌ها می‌دهند، رفع کنند. این امر می‌تواند در زمینه واکسن‌سازی کشور بسیار اهمیت داشته باشد. اتفاقی که در زمان شیوع کووید ۱۹ در جهان افتاد، باعث شد که صنعت داروسازی به‌ویژه واکسن و واکسیناسیون جهش چندپله‌ای داشته باشد. برای مثال، تاکنون بسیاری از پلتفرم‌های واکسن در جهان وجود داشت که آزمایشی روی آنها انجام نگرفته بود، اما شیوع کووید ۱۹ باعث شد که دانشمندان نسبت به ظرفیت‌های موجود دست به اقدامات گسترده‌تری بزنند.

کاظمعلی درباره تاثیر شیوع اپیدمی‌ها به‌ویژه کووید ۱۹ بر صنعت داروسازی کشور گفت: در واقع، شیوع کووید ۱۹ در کشور ما هم باعث شد که اتفاقات گسترده‌ای در حوزه دارو به‌وجود بیاید و گروه‌های داروسازی، پلتفرم‌های مختلفی را مورد بررسی و پژوهش قرار دهند. با ادامه این روال، ما می‌توانیم تا ۵ الی ۶ سال آینده تبدیل به یکی از قطب‌های واکسن‌سازی در دنیا شویم. کرونا با همه بدی‌هایش موتور محرکی بر صنعت داروسازی ما شد تا بتوانیم روالی را که در گذشته درباره تولید برخی داروها وجود داشت، دوباره از سر بگیریم.

وی بااشاره به وضعیت مطلوب کشور درباره تولید واکسن گفت: باید نسبت به این هدف بسیار خوشبین بود، در حقیقت ما می‌توانیم تا ۵ الی ۶ سال آینده تبدیل به یکی از قطب‌های واکسن‌سازی در خاورمیانه شویم. برای مثال، ما حتی می‌توانیم واکسن‌هایی نظیر HPV را به دنیا صادر کنیم. در صورت زمینه‌سازی‌های مساعد تا چند سال آینده، توانایی صادر کردن این واکسن را به دنیا خواهیم داشت. نکته قابل‌ذکر اینجا است که تاکنون تعداد واکسن‌سازهای ما محدود بوده، اما همواره نیازهای ما بالا است و به‌همین دلیل نمی‌توانیم در شرایط فعلی صادراتی داشته باشیم، از سوی دیگر، دنیا به‌سمتی می‌رود که همواره ویروس‌های جدید در حال ظهور هستند، به‌همین دلیل ما هم مانند سایر شرکت‌های داروسازی دنیا باید خود را برای مقابله با آنها آماده کنیم.

سخن پایانی

به‌گفته کارشناسان، در این گزارش وقتی صحبت از تولید دارو می‌شود، از آنجایی که با سلامت مردم ارتباط مستقیمی دارد، باید طبق استانداردهای اروپا و امریکا تولید شده باشد. شاید در تولید دیگر کالاها که ارتباط مستقیمی با سلامت مردم ندارند، بتوان استانداردهای داخلی را مدنظر قرار داد، اما زمانی که یک شرکت دانش‌بنیان در عرصه دارو در داخل کشور فعالیت می‌کند، باید توان رقابت با شرکت‌های خارجی را داشته باشد؛ این گزاره نه‌تنها کمال‌گرایی نیست، بلکه یک ضرورت جدی در عرصه تولید دارو است، بنابراین دانش‌بنیان‌های فعال در زمینه دارو نه‌تنها موظف به حرکت در مسیر استانداردهای روز هستند، بلکه باید با چالش‌هایی از جمله عدم‌نقدینگی برای تهیه مواد اولیه و دیگر چالش‌های ذکرشده دست‌وپنجه نرم کنند. بی‌شک هدف نهایی از تاسیس یک شرکت دانش‌بنیان، تولید محصولات باکیفیتی است که توانایی رقابت با همتایان خارجی خود را داشته باشد. در واقع، اگر شرکتی تولیداتی داشته باشد که نیاز داخل را برآورده کند و مانع از خروج ارز شود، رسالت خود را به‌عنوان دانش‌بنیان بودن به‌ثمر رسانده است.