در کشور ما نیز در دهههای گذشته دارو همواره یکی از اولویتهای دستاندرکاران و سیاستگذاران بوده و دولتمردان روی تلاش بر خودکفایی حداکثری در این صنعت تاکید کردهاند. نگاهی به تاریخ دو دهه تلاش در این حوزه نشان میدهد دولتها از دوره وزارت کامران باقری لنکرانی در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در دولت نهم تا امروز، همواره از تولید حجمی داخلی ۹۶ درصد از داروها بهعنوان سند افتخار حوزه سلامت کشور یاد کردهاند. اما در کنار این افتخارات حوزه دارو در این سالها چه در حوزه تولید و چه در حوزه مصرف همواره با مسائل و مشکلات فراوانی دست به گریبان بوده است. از جمله مهمترین مشکلات تولید دارو در کشور در سالهای اخیر میتوان به مواردی مانند مشکلات تامین مواد اولیه، قاچاق و قاچاق معکوس دارو، افزایش هزینههای تولید و کاهش حاشیه سود، تخلفات بازار سیاه دارو، موضوع ارز ترجیحی و دردسرهای مربوط به نسخه الکترونیک اشاره کرد.
در کنار همه این موارد در ماههای گذشته موضوعی در فضای غیررسمی حوزه دارو مطرح شده که اگر حقیقت داشته باشد، مشکلآفرین میشود و آن، کاهش کیفیت و اثربخشی داروهای ساخت داخل به دلیل کاهش کیفیت ماده موثره استفاده شده در داروهاست. برخی شنیدهها حاکی است وجود ارز ترجیحی در این صنعت و قیمتگذاری غیرمنطقی داروها باعث کاهش کیفیت و میزان استفاده ماده موثره در این اقلام توسط تولیدکنندگان و در نتیجه کاهش اثربخشی داروها شده است.
از این رو، با توجه به ارتباط این مسئله به سلامت جامعه،صمت موضوع احتمال کاهش کیفیت داروهای ساخت داخل را با کارشناسان و دستاندرکاران این حوزه مطرح کرده و نظر آنها را جویا شده که شرح آن را در ادامه میخوانید:
قیمتگذاری دستوری کیفیت را کاهش میدهد
حدود دو ماه پیش عضو هیاترئیسه اتاق بازرگانی صنایع، معادن و کشاورزی ایران درباره مشکلات واردات تجهیزات دارویی اظهار کرد: افزایش کیفیت داروها نیازمند تخصیص ارز نیمایی و حذف ارز ۴۲۰۰ تومانی است. ناصر ریاحی، رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو در گفتوگو با باشگاه خبرنگاران جوان بیان کرد: واردات تجهیزات و ماشینآلات دارویی با ارز ترجیحی نیست اما داروهای تولیدی شرکتهای دارویی به دلیل اینکه ماده اولیه آنها با ارز ۴۲۰۰ تومانی خریداری میشود، توسط دولت قیمتگذاری میشود. ریاحی تاکید کرد: وقتی شرکتهای دارویی، واردات ماشینآلات و تجهیزات دارویی را انجام میدهند، باید هزینه استهلاک آن روی دارو محاسبه شود اما این موضوع مورد پذیرش سازمان غذا و دارو نیست، ضمن اینکه واردات این کالاها در شرایط تحریم و نبود ارز کافی برای شرکتها حتی اگر امکانپذیر باشد، اقتصادی نیست. رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو تصریح کرد: ماشینآلات داروسازی یا فرسوده یا در حال فرسودگی هستند اما امکان جایگزینی آنها با این قیمت ارز وجود ندارد و این موضوع روی کیفیت تولید داروها اثر میگذارد. ریاحی در پایان گفت: اگر قرار است روند قیمتگذاری دارو ادامه داشته باشد، یا باید واردات تجهیزات دارویی نیز با ارز ترجیحی مواد موثره دارویی محاسبه شود یا اینکه ارز برای واردات ماده دارویی و تجهیزات آن، از حالت ۴۲۰۰ تومانی به ارز نیمایی تغییر کند تا شرکتهای دارویی بتوانند تجهیزات خود را نو کنند. اما آیا این اظهارات رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو میتواند به معنی کاهش میزان استفاده و کیفیت مواد موثره داروهای تولید داخل در این مقطع زمانی نیز باشد؟
موضوع فقط تخلف نیست
البته برخی از فعالان حوزه دارو در کشور نیز احتمال کاهش اثربخشی مواد موثره دارو در اقلام تولید داخل رد نمیکنند و نظراتی در این باره دارند.
منیره افضلی، داروساز و کارشناس مدیریت و اقتصاد دارو در این زمینه در گفتوگو باصمت عنوان کرد: چنین عملی در صنایع دارویی مصداق بارز تخلف است و مجوز قانونی برای آن وجود ندارد. اما در عین حال نمیتوان این احتمال را به کلی نیز رد کرد؛ یعنی ممکن است برخی شرکتهای دارویی به ویژه شرکتهای کوچکتر، با استفاده از خلأهای نظارتی سازمان غذا و دارو چنین تخلفی را مرتکب شوند.
وی گفت: سابقه چنین تخلفهایی پیشتر نیز به صورت موردی براساس آنالیزها مشاهده شده اما نه میتوان این موضوع را به همه تولیدکنندگان نسبت داد و نه میتوان آن را به کلی رد کرد؛ البته در بسیاری از موارد این موضوع بیش از آنکه تخلف آگاهانه باشد در نتیجه خطا یا ضعف سیستمی بروز میکند و تفکیک این دو به صورت مطلق امکانپذیر نیست. اما در هر حال حتی مسئولیت بروز خطا در مسیر تولید نیز برعهده تولیدکننده و به دلیل عدم رعایت اصول سیستماتیک فرآیند تولید (GMP) است.
افضلی با اشاره به مشکلات فراوان حوزه تولید دارو در کشور تصریح کرد: البته این موضوع تنها مربوط به داروهای داخلی نمیشود و بررسیهای اخیر درباره مکملهای دارویی تولید شده در ایالات متحده امریکا نشان میدهد حدود ۸۰۰ درصد از این مکملها حاوی کمتر از ۸۰ درصد از مواد مغذی یادشده هستند.
این کارشناس مدیریت و اقتصاد دارو در ادامه گفت: بخشی از مشکلات درباره کاهش کیفیت و میزان ماده موثره داروها در کشور از آنجا ناشی میشود که آنالیزها در بسیاری موارد، در عمل تنها در مرحله اعطای پروانه انجام میشود و نظارتهای دورهای قانونی به دلیل محدودیتهای موجود در منابع انسانی و امکانات اجرایی نهادهای ناظر کمتر صورت میگیرد. در این موارد حتی اگر تخلفی رخ ندهد، به دلیل اینکه آنالیزها معمولا روی سری اول تولید دارو و ماده موثره نمونه صادر شده کشور خارجی انجام میشود، ممکن است پاسخ آنالیز متفاوت با محموله اصلی باشد؛ یعنی ممکن است این مشکل حتی مربوط به کیفیت ماده موثره خریداری شده از کشورهای صادرکننده باشد. در واقع این احتمال وجود دارد که شرکت صادرکننده ماده اولیه برای جلب نظر مشتری، در مرحله ارسال نمونه، ماده موثره باکیفیت را برای آنالیز در اختیار خریدار بگذارد اما در مرحله فروش اصلی، ماده موثره با کیفیت پایینتر را ارسال کند و اگر ماده خریداری شده مورد آنالیز دوباره قرار نگیرد، ممکن است به کاهش کیفیت داروها بینجامد. وی در این زمینه تصریح کرد: بنابراین در این موارد کاهش کیفیت دارو در کشور بیش از اینکه یک تخلف یا خطای فردی باشد، حاصل یک فرآیند خطازا و سیستمی است و تنها نمیتوان یک عامل را در آن موثر دانست. افضلی در پایان با اشاره به استراتژیک بودن بحث دارو در کشور گفت: باید به این نکته توجه داشته باشیم در استفاده از هر یک از این دو نوع ارز ترجیحی یا نیمایی، درحالحاضر به دلیل تحریمها و همینطور محدودیتهای نقل و انتقالات بانکی، دسترسی به مواد اولیه دارویی باکیفیت برای تولیدکنندگان داخلی دارو محدود شده است و این موضوع میتواند به سوءاستفاده شرکتهای صادرکننده مواد اولیه دارویی و اینترمدییتها بینجامد؛ بنابراین برای حفظ و ارتقای کیفیت داروهای تولید داخل باید به رفع همه این موانع در کنار یکدیگر توجه داشته باشیم.
ادعای کاهش کیفیت دارو منطقی نیست
بسیاری از فعالان حوزه سلامت، بروز چنین اتفاقی به صورت آگاهانه و برنامهریزیشده را در حوزه دارو غیرممکن میدانند و معتقدند نظارتها در این بخش و حساسیت در زمینه کیفیت داروها اجازه چنین تخلفی را نمیدهد.
محمود نجفیعرب، رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق بازرگانی تهران درباره کاهش کیفیت داروهای تولید داخل به دلیل کاهش منابع ارزی و تحریمها در گفتوگو باصمت اظهار کرد: چنین استدلالی چندان منطقی نیست و به نظر میرسد طرح این موضوع بیشتر مبتنی بر اطلاعات ناکافی در حوزه تولید دارو باشد زیرا تولید دارو دارای استانداردهای دقیقی است که شرکتهای داروسازی موظف و مکلف به رعایت آنها هستند. تولیدکنندگان دارو در برابر این استانداردها هم مسئولیتهای مدنی و هم مسئولیتهای قانونی دارند و تخلف از آنها امکانپذیر نیست.
نجفیعرب درباره نظارتهای انجامشده در روند تولید دارو خاطرنشان کرد: هر یک از شرکتهای تولید دارو در کشور علاوهبر اینکه موقعیت شغلی تعریفشدهای به نام مسئول فنی برای کنترل کیفیت داروها دارند، زیر نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان غذا و دارو تولیدات خود را روانه بازار دارویی کشور میکنند. همچنین این محصولات از طریق کنترل از مسیر بازار در مقاطع مختلف در حال ارزیابی هستند و به همین دلیل تخلفاتی از این دست به هیچ وجه نمیتواند برمبنای گزارشهای رسمی و مستند باشد.
وی در این باره بیان کرد: البته موضوع مطرحشده درباره کاهش کیفیت داروهای موجود در بازار دارویی کشور در سالهای اخیر از زاویه دیگری میتواند قابل قبول باشد زیرا پیش از مطرح شدن موضوع ارز ترجیحی، کمبود منابع ارزی و ممنوعیت واردات داروهای مشابه، در حوزه دارو همزمان با تولید داخلی داروها، برندهای خارجی مشابه نیز از شرکتهای دارویی صاحبنام دنیا وارد بازار دارویی کشور میشدند. حال ممکن است به دلیل محدودیتهای ارزی و ممنوعیت ورود این داروهای خارجی، در برخی موارد اثربخشی داروهای موجود در بازار داخلی اندکی تحت تاثیر قرار گرفته باشد و کیفیت داروهای رسمی نسبت به گذشته دچار افت شده باشد.
رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق بازرگانی تهران درباره کاهش کیفیت مواد اولیه دارویی به دلیل محدود شدن گزینههای دارویی برای واردات مواد اولیه و اینترمدیتها نیز خاطرنشان کرد: این موضوع نیز در شرایط تحریم یا محدودیت منابع ارزی نمیتواند مطرح باشد چون پیش از تحریمها و در سالهایی که امکان واردات مواد اولیه دارویی از بیشتر کشورها وجود داشت نیز ۹۹ درصد از مواد اولیه دارویی مورد نیاز صنعت دارویی کشور را از چین و هند وارد میکردیم و تغییری در این موضوع ایجاد نشده و همچنان نیازهای کشور را از طریق همین کشورها تامین میکنیم.
وی یادآور شد: البته این مسئله تنها مختص ایران نیست و درحالحاضر بسیاری از کشورهای دنیا و حتی برندهای صاحبنام جهان نیز مواد اولیه و اینترمدیتهای مورد نیاز خود را از شرکتهای تولیدکننده در هند و چین تهیه میکنند زیرا این دو کشور به دلیل سرمایهگذاریهای ویژهای که در این سالها روی تولید مواد اولیه دارویی انجام دادهاند، این مواد را با کیفیت مطلوب و قیمت مناسب به تمام کشورهای جهان صادر میکنند و این موضوع باعث شده حتی بسیاری از شرکتهای تولیدکننده مواد اولیه دارویی در اروپا دیگر به تولید این مواد اقدام نکنند. رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق بازرگانی تهران گفت: البته مشکلی که درحالحاضر برای قیمت مواد اولیه وجود دارد این است که نهادهای بالادست حوزه دارو، واردات مواد اولیه را که مشابه آن در کشور تولید میشود ممنوع کردند و شرکتهای تولیدکننده دارویی موظف هستند مواد اولیه خود را از تولیدکنندگان داخلی خریداری کنند. این در حالی است که هزینه تولید مواد اولیه دارویی در کشور به دلیل حجم محدود و تفاوت فناوری تولید معمولا نسبت به نمونههای وارداتی گرانتر است و طبیعی است این موضوع در قیمت تمامشده داروها نیز تاثیر میگذارد.
سخن پایانی
امروز موضوع دارو و کیفیت آن تنها مربوط به بحث حذف یا ابقای ارز ترجیحی نیست. از یک سو، شرکتهای دارویی به دلیل محدودیتهای بانکی درحالحاضر قدرت مانور خود را در خرید مواد اولیه دارویی باکیفیت از دست دادهاند و از سوی دیگر افزایش هزینههای تولید و قیمتگذاریهای نامناسب تولیدکنندگان را خواهناخواه به سوی منابع و نهادههای ارزانقیمتتر سوق میدهد که هر دوی این عوامل میتواند بر کیفیت داروها تاثیر منفی بگذارد.
به غیر از این موارد در هر حال در هر عرصه، حضور سوداگران و سودجویان اجتنابناپذیر است و این افراد در قالب تولیدکننده دارو نیز میتوانند پدیدار شوند؛ بنابراین نقش نظارتی نهادهای بالادست مانند سازمان غذا و دارو در این شرایط بسیار مهم است تا این افراد نتوانند با استفاده از خلأهای نظارتی، به سلامت جامعه آسیب وارد کنند. در عین حال در زمینه ارز، قیمتگذاری و تامین تجهیزات نیز به نظر میرسد دولت، مجلس و نهادهای سیاستگذار در این حوزه باید در نهایت راهکاری را برگزینند که نتیجه آن نه به حذف تولیدکنندگان از عرصه سلامت یا ایجاد زمینه برای تخلف در بخش دارویی کشور بینجامد و نه بیماران و خانوادههای آنها را در تامین داروهای مورد نیاز دچار زحمت کند. از این رو، اگرچه آزادسازی ارز دارو در شرایط کسری بیسابقه بودجه در کشور، میتواند چراغ سبز وسوسهانگیزی برای تصمیمگیران دولتی باشد و هرچند تولیدکنندگان دارو مدتهاست بر این موضوع اصرار دارند، اما بدون شک در این زمینه باید آیندهنگریهای فراوانی مدنظر برنامهریزان قرار گیرد زیرا در غیر این صورت و بدون در نظر گرفتن صرفهجوییهای کوچک ارزی امروز در بودجه، میتواند در آیندهای نهچندان دور به هزینههای بسیار بالای سلامت و درمان تبدیل شود و کشور را دچار چالشهای جدیتر کند.